關于醫用氧與中藥飲片生產企業貫徹實施
《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》
有關事項的通知

各市州食品藥品監督管理局：
       根據國家食品藥品監督管理局《關于貫徹實施<藥品生產質量管理規范（2010年修訂）>的通知》（國食藥監安[2011]101號）和《關于規范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為的通知》（國食藥監安〔2012〕187號）有關規定，為有序推進我省新修訂GMP實施工作，確保醫用氧與中藥飲片生產企業新舊GMP實施的平穩過渡，現將有關事項通知如下：
     一、自2013年1月1日起，新建、改建、擴建和新開辦的醫用氧與中藥飲片生產企業均按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》申請認證。
     二、申請認證或再認證的醫用氧與中藥飲片生產企業，必須具備與生產品種相適應的檢驗設備和能力。中藥飲片生產企業除了必備常用普通檢驗設備外，還必須配備高效液相色譜儀（至少配置紫外檢測器）、氣相色譜儀（至少配置火焰離子化檢測器）；不具備使用頻次較少的大型檢驗儀器設備的，應嚴格按照國食藥監安[2004]108號文要求，辦理委托檢驗備案，并認真落實相關檢驗項目的委托檢驗工作。
      三、生產毒性中藥和直接服用飲片的企業，均按品種認證，并在藥品GMP證書中注明認證具體品種。
以上要求，請各市州局督促相關企業認真抓好落實。凡與本文件要求不一致的，以本文規定為準。

                                                                                                                  二〇一二年十二月二十八日