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    國務院推開"證照分離"改革10項與藥品相關

    2018-10-11

    來源丨中國政府網

    近日,國務院發布了關于在全國推開“證照分離”改革的通知,2018年11月10日起,將在全國范圍內對106項涉企行政審批事項分別按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優化準入服務等四種方式實施“證照分離”改革。加強事中事后監管,建立部門間信息共享、協同監管和聯合獎懲機制,形成全過程監管體系。其中涉及醫藥相關行政審批改革匯總如下:

    一、國產藥品再注冊審批

    改革舉措:

    1.推廣網上業務辦理。

    2.公示審批程序、受理條件和辦理標準,公開辦理進度。

    3.對藥品生產經營許可等審批事項中相關聯的現場檢查進行合并,提高審批效率。

    4.推進部門間信息共享應用,加強事中事后監管。

    二、開辦藥品生產企業審批

    改革舉措:

    1.推廣網上業務辦理。

    2.壓縮審批時限,將法定審批時限壓縮三分之一(現場檢查不計入審批時限)。

    3.精簡審批材料,在線獲取核驗營業執照、法定代表人或負責人、質量負責人的身份證明等材料。

    4.公示審批程序、受理條件和辦理標準,公開辦理進度。

    5.對藥品生產經營許可等審批事項中相關聯的現場檢查進行合并,提高審批效率。

    6.推進部門間信息共享應用,加強事中事后監管。

    三、藥品委托生產審批

    改革舉措:

    1.推廣網上業務辦理。

    2.精簡審批材料,在線獲取核驗營業執照、法定代表人或負責人的身份證明等材料。

    3.公示審批程序、受理條件和辦理標準,公開辦理進度。

    4.對藥品生產經營許可等審批事項中相關聯的現場檢查進行合并,提高審批效率。

    5.推進部門間信息共享應用,加強事中事后監管。

    四、開辦藥品經營企業審批(批發、零售連鎖總部)

    改革舉措:

    1.推廣網上業務辦理。

    2.壓縮審批時限,將法定審批時限壓縮三分之一。

    3.精簡審批材料,在線獲取核驗營業執照、法定代表人或負責人的身份證明等材料。

    4.公示審批程序、受理條件和辦理標準,公開辦理進度。

    5.推進部門間信息共享應用,加強事中事后監管。

    五、藥品進口備案

    改革舉措:

    1.推廣網上業務辦理。

    2.精簡審批材料,在線獲取核驗營業執照、本行政區域內藥品監管部門出具的進口藥品注冊證或者進口藥品批件、本行政區域內口岸藥品檢驗所出具的最近一次進口藥品檢驗報告書和進口藥品通關單等材料。

    3.公示審批程序、受理條件和辦理標準,公開辦理進度。

    4.推進部門間信息共享應用,加強事中事后監管。

    六、藥品廣告異地備案

    改革舉措:

    1.制作告知承諾書,并向申請人提供示范文本,一次性告知備案條件和所需材料。對申請人承諾符合條件并提交材料的,當場予以備案。

    2.申請人達到法定條件前,不得從事相關經營活動。

    3.加強事中事后監管,實行全覆蓋例行檢查,發現實際情況與承諾內容不符的,依法撤銷審批并予以從重處罰。

    4.建立跨區域藥品廣告審查信息共享機制,推進批準的藥品廣告等信息資源整合共享,全面公布并接受社會監督。

    七、互聯網藥品信息服務企業審批

    改革舉措:

    1.推廣網上業務辦理。

    2.壓縮審批時限,將法定審批時限壓縮三分之一。

    3.精簡審批材料,在線獲取核驗營業執照等材料。

    4.公示審批程序、受理條件和辦理標準,公開辦理進度。

    5.推進部門間信息共享應用,從嚴加強事中事后監管。

    八、醫療器械廣告審查

    改革舉措:

    1.推廣網上業務辦理。

    2.壓縮審批時限,將法定審批時限壓縮三分之一。

    3.精簡審批材料,在線獲取核驗營業執照等材料。

    4.公示審批程序、受理條件和辦理標準,公開辦理進度。

    5.推進部門間信息共享應用,從嚴加強事中事后監管。

    九、第二類醫療器械產品注冊

    改革舉措:

    1.推廣網上業務辦理。

    2.壓縮審批時限,將法定審批時限壓縮三分之一。

    3.將擁有產品核心技術發明專利、具有重大臨床價值的醫療器械,用于診斷、治療兒童或老年人特有及多發疾病的第二類醫療器械,納入優先審查通道,在受理之前提供技術服務、專家咨詢,提前介入指導,全程跟蹤服務,減少市場準入過程中的風險和不確定性。

    4.加快審查速度,同步開展注冊質量體系核查,優化注冊質量體系核查現場檢查和生產許可證審批現場檢查。

    5.精簡審批材料,在線獲取核驗營業執照、法定代表人或負責人身份證明等材料。簡化已有同品種醫療器械臨床評價資料,擴大在注冊質量體系核查過程中可免于現場檢查或可優化現場檢查項目、流程的醫療器械范圍。擴大在生產許可證審批過程中可優化現場檢查項目、流程的醫療器械范圍。

    6.公示審批程序、受理條件和辦理標準,公開辦理進度。

    7.推進部門間信息共享應用,加強事中事后監管。

    十、第二、三類醫療器械生產許可證核發

    改革舉措:

    1.推廣網上業務辦理。

    2.壓縮審批時限,將法定審批時限壓縮三分之一。

    3.精簡審批材料,在線獲取核驗營業執照、法定代表人或負責人身份證明等材料。

    4.公示審批程序、受理條件和辦理標準,公開辦理進度。

    5.推進部門間信息共享應用,加強事中事后監管。

    十一、開辦藥品零售企業審批

    改革舉措:

    1.推廣網上業務辦理。

    2.壓縮審批時限,將法定審批時限壓縮三分之一。

    3.精簡審批材料,在線獲取核驗營業執照、法定代表人或負責人身份證明等材料。

    4.公示審批程序、受理條件和辦理標準,公開辦理進度。

    5.推進部門間信息共享應用,加強事中事后監管。

    十二、第三類醫療器械經營許可

    改革舉措:

    1.推廣網上業務辦理。

    2.壓縮審批時限,將法定審批時限壓縮三分之一。

    3.精簡審批材料,在線獲取核驗營業執照、法定代表人或負責人身份證明等材料。

    4.公示審批程序、受理條件和辦理標準,公開辦理進度。

    5.推進部門間信息共享應用,加強事中事后監管。

    十三、進口藥材登記備案

    改革舉措:

    1.推廣網上業務辦理。

    2.精簡審批材料,在線獲取核驗營業執照、法定代表人或負責人的身份證明等材料。

    3.公示審批程序、受理條件和辦理標準,公開辦理進度。

    4.推進部門間信息共享應用,加強事中事后監管。

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