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    普利制藥注射用阿奇霉素在美獲批上市

    2018-10-11

    來源: 新浪醫藥新聞 2018-10-10A-A+
     

     

    10月10日,海南普利制藥股份有限公司發布公告稱,公司已于近日收到美國FDA簽發的注射用阿奇霉素ANDA正式批準上市通知。

    藥品基本情況如下:

    (一)藥物名稱:注射用阿奇霉素

    (二)適應癥:適用于敏感病原菌所致的下列感染

    1、社區獲得性肺炎

    由肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、卡他莫拉菌、肺炎支原體、金黃色葡萄球菌或肺炎鏈球菌等病原菌所致,且起始治療需靜脈給藥的患者。

    2、盆腔炎性疾病

    由沙眼衣原體、淋病奈瑟氏球菌或人型支原體所致,且起始治療需靜脈給藥的患者。若懷疑可能合并厭氧菌感染者,需加用一種抗厭氧菌的藥物與本品聯合治療。需要時在停用注射用阿奇霉素后可繼以口服阿奇霉素進行序貫治療。給藥前應進行細菌培養和藥敏試驗以查明致病菌及其對阿奇霉素的敏感性。采集標本后即可以開始阿奇霉素治療,在獲知藥敏結果后再作相應的調整。

    為減少耐藥菌的產生以及維持本品(阿奇霉素)和其他抗菌藥物的效果,本品(阿奇霉素)應只用于治療或預防經確診或高度懷疑敏感菌引起的感染。如果獲得了培養和藥敏資料,選擇或調整抗菌藥物治療時應予以考慮。如果沒有這些數據,當地的流行病學和藥物敏感模式可幫助選擇經驗性治療。

    (三)劑型:注射劑

    (四)規格:500mg

    普利制藥表示,該品種于2017年7月獲得國家食品藥品監督管理總局簽發的注冊批件,并于2018年5月通過中國化學仿制藥質量與療效一致性評價;于2018年09月荷蘭藥物評價委員會結束技術審評,目前進入荷蘭、奧地利和德國國家階段的批件審核發放階段。

    公司繼中國和歐盟批準后,又于近日取得美國FDA正式批準上市,標志著普利制藥具備了在美國銷售注射用阿奇霉素的資格,將對公司拓展美國市場帶來積極影響。

    據了解,阿奇霉素化合物阿奇霉素(Azithromycin)最初由Pliva研發團隊發現和研制。1986年,Pliva與Pfizer(輝瑞)簽署授權協議,Pfizer獲得西歐和美國的獨家市場銷售權,1997年輝瑞注射用阿奇霉素(商品名為ZITHROMAX)在美國獲準上市,2007年進口原研(商品名:希舒美)在國內獲準上市。

    注射用阿奇霉素目前已經在全球廣泛上市銷售。

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